Johnson & Johnson ha detenido la inscripción en un ensayo de fase 2b de su candidato para la enfermedad de Alzheimer Immune-partner AC, lo que ha dejado a los analistas especulando que los problemas de reclutamiento pueden ser los culpables.
El estudio Retain de cuatro años comenzó en 2024 con el objetivo de reclutar a 500 participantes con Alzheimer presintomático que recibirían inmunoterapia anti-tau, llamada ACI-35.030 o JNJ-2056, o placebo.
Pero en una presentación presentada ayer ante la Comisión de Bolsa y Valores, AC Immune reveló que «el registro ha sido suspendido temporalmente» mientras que Janssen, filial de J&J, «revisa aspectos del caso (incluida la contratación).
La biotecnológica suiza quiso subrayar en un comunicado que el estudio en sí está en curso y que la pausa en la contratación «es voluntaria y no está relacionada con nuevos hallazgos de seguridad». La empresa afirmó que se cumplió el límite temporal especificado de inmunogenicidad requerido para que el estudio continúe.
AC Immune está centrando su atención en varios proyectos clínicos que permanecen intactos, incluidos los resultados provisionales de 12 meses de un estudio de fase 1b/2 de su otro fármaco contra el Alzheimer, una vacuna anti-beta amiloide llamada ACI-24.060. También llegan datos finales de la primera parte del estudio de fase 2 de la inmunoterapia anti-alfa-sinucleína ACI-7104.056 en la enfermedad de Parkinson. Ambas cifras vencen este año, según el documento de la biotecnología.
Sin embargo, esas advertencias no fueron suficientes para apaciguar a los inversores, que hicieron que las acciones de AC Immune cayeran un 10% a 2,62 dólares al cierre del miércoles.
Los analistas de Jefferies calificaron la pausa en la inscripción al estudio Retain como «desafortunada», pero argumentaron que los «fundamentos de activos valiosos» de AC Immune permanecen.
Una posible explicación para la pausa en la inscripción fueron los «desafíos de contratación», dijeron los analistas, y agregaron que AC Immune «entiende que J&J sigue comprometido con el programa».
«Aunque se supera el límite previsto de inmunogenicidad como beneficio, es poco probable que esto por sí solo sea suficiente para respaldar la transición a la fase 3, donde los datos de sensibilidad y la PET Tau reducen los datos importantes», explicaron los analistas en el informe de febrero. 19.
El año pasado, AC Immune publicó datos de un estudio de fase 1b/2a de ACI-35.030 que vinculaba una vacuna basada en liposomas con una respuesta de anticuerpos que seleccionaba especies de p-Tau, así como evidencia de alteración de biomarcadores plasmáticos asociados con el Alzheimer.
El revés para el estudio sobre el Alzheimer se produce cinco meses después de que AC Immune comenzara a recortar alrededor del 30% de su fuerza laboral y a despedir parte del personal preclínico mientras la biotecnología con sede en Lausana, Suiza, se concentra en sus tratamientos avanzados.
AC Immune finalizó septiembre de 2025 con 108,5 millones de francos suizos (140 millones de dólares) en el banco. La compañía dijo en el informe de ayer que la pausa en el registro no afecta sus ingresos y que aún se espera que su flujo de caja dure hasta el tercer trimestre de 2027.
