Sara Mitchell, neuróloga del Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook en Toronto, dijo que la ausencia de una recomendación del CDA sobre la efectividad del lecanemab «podría significar una gran decepción para mucha gente».Laura Proctor / El globo y el correo
Los planes públicos de medicamentos de Canadá no deberían pagar por un nuevo medicamento que frena el deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer porque no está claro si el costoso tratamiento ofrece beneficios para la salud, según un informe publicado el jueves por la Agencia Canadiense de Medicamentos.
La agencia asesora a los gobiernos estatales y locales sobre qué medicamentos se deben proporcionar. La propuesta propuesta significa que es poco probable que nadie, excepto los canadienses ricos, pueda permitirse el lujo de lecanemab, el primer fármaco modificador de la enfermedad de Alzheimer aprobado por Health Canada.
Lecanemab, vendido bajo la marca Leqembi, cuesta alrededor de 30.000 dólares al año para el paciente promedio. Health Canada aprobó el medicamento en octubre.
El comité de la industria farmacéutica reconoció que existe una enorme necesidad insatisfecha de medicamentos que traten la causa de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de limitarse a reducir sus síntomas, como lo hacen otros medicamentos existentes.
Pero el equipo encontró que parte de la evidencia que apoyaba al lecanemab era imprecisa y poco clara, lo que hacía «un desafío determinar completamente el beneficio clínico de lecanemab para reducir el deterioro cognitivo o funcional en los pacientes seleccionados».
También señaló que los efectos secundarios poco comunes del medicamento incluyen microhemorragias profundas e inflamación del cerebro. Esos riesgos, Por muy remotos que sean, los pacientes ingenuos deben ser monitoreados con resonancias magnéticas periódicas, lo que el comité identificó como una preocupación dado el sistema de salud pública de escasos recursos del país.
El entusiasmo que rodea al tratamiento del Alzheimer se ha visto atenuado por preguntas sobre la eficacia y el alcance.
Se estima que 772.000 canadienses padecen demencia, término que se refiere a la pérdida de la memoria y la capacidad de pensar. La enfermedad de Alzheimer es su causa más común.
Eisai Co., Ltd., con sede en Tokio, que desarrolló lecanemab en asociación con la compañía farmacéutica estadounidense Biogen Inc., no estuvo de acuerdo con la recomendación y dijo que presentaría inmediatamente una solicitud de reconsideración.
«Simplemente creemos que tomaron la decisión equivocada, pero hay tiempo para que corrijan la decisión», dijo Laveena Kamboj, directora senior de control de calidad y estrategia de Eisai Canadá.
La decisión de la agencia decepcionará a muchos pacientes y cuidadores canadienses que han estado esperando ansiosamente financiación pública para lecanemab.
El medicamento, administrado mediante infusión intravenosa dos veces al mes, se recomienda para pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer. Una vez que los pacientes superan esos pasos iniciales, ya no cumplen con los requisitos de Health Canada para el medicamento.
El director general de Eisai Ltd. afirma que la Agencia Canadiense de Medicamentos debería defender el medicamento que ha hecho posible su uso con fines públicos.León Neal/Getty Images
Sara Mitchell, psiquiatra del Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook en Toronto, dijo que vio a algunos de sus pacientes deteriorarse más allá de lo que merecían cuando Health Canada pasó dos años y medio evaluando lecanemab, un tiempo inusualmente largo según los estándares del regulador.
Sunnybrook está tratando a tres pacientes con lecanemab, dijo el Dr. Mitchell.
Eisai confirmó que nueve pacientes canadienses están tomando el medicamento: siete en Ontario y dos en Columbia Británica. Soy todos los que pagan de su bolsillo.
Ahora que lecanemab está disponible en Canadá para quienes pueden permitírselo, al Dr. Mitchell, que también es subdirector del Programa de Ciencias del Cerebro Hurvitz en Sunnybrook, le preocupa que los resultados negativos del centro de medicamentos puedan generar desigualdad entre pacientes ricos y pobres.
«Esa es mi mayor preocupación. No recibir un reembolso por parte de la comunidad creará una enorme división en términos de la capacidad de recibir este tratamiento». (El Dr. Mitchell ha recibido financiación de empresas farmacéuticas, incluida Eisai, el fabricante de lecanemab).
Christina Scicluna, directora ejecutiva de la Asociación de Alzheimer de Canadá, dijo que la propuesta de la asociación de medicamentos es una «noticia difícil» para los pacientes y sus familias.
Lecanemab no es una cura para el Alzheimer; sólo ralentiza la progresión de la enfermedad en pacientes en fase inicial. El fármaco ataca y elimina el beta-amiloide, una proteína que se adhiere al cerebro, lo que desencadena una cadena de eventos que conducen a la muerte de las células cerebrales.
Un ensayo clínico que condujo a la aprobación del medicamento en más de 50 países encontró que reducía la tasa de deterioro cognitivo y funcional en un 27 por ciento en comparación con un placebo durante un período de 18 meses.
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En la práctica, el ensayo demostró que los usuarios de lecanemab permanecían en las etapas más leves de la enfermedad durante un promedio de cinco meses más de lo que lo habrían hecho si no hubieran recibido tratamiento.
Estudios de seguimiento recientes muestran que los beneficios continúan más allá de los 18 meses.
Jennifer Watt, oncóloga de St. Michael, que forma parte de Unity Health Toronto, dijo que no le sorprendió la decisión de la sucursal canadiense porque estaba en línea con las opiniones de otros analistas internacionales.
El Instituto Nacional Británico para la Excelencia en Salud y Atención Médica, por ejemplo, falló el verano pasado en contra de financiar lecanemab y un medicamento similar, diciendo que los beneficios eran demasiado pequeños para justificar los costos.
«Hay muchas incertidumbres, pero la mejor evidencia que tenemos sugiere que los costos y problemas del sistema de salud serán mucho mayores ahora, según las cifras del CDA», dijo el Dr. Watt.
La agencia estimó que a los planes canadienses de medicamentos les costaría en conjunto más de 66 millones de dólares en el primer año cubrir el lecanemab para los pacientes elegibles, una cifra que podría aumentar a 728 millones de dólares en el tercer año.
Las propuestas de financiación federal canadiense no son vinculantes, pero los planes provinciales, territoriales y federales sobre drogas no se desvían de ellas.
Su homólogo de Quebec, cuyo acrónimo francés es INESS, rechazó el lecanemab en diciembre. El gobierno de Quebec ha confirmado que no pagará el medicamento.
La propuesta del plan lecanemab estará abierta al comentario público al menos hasta el 5 de marzo.
