La Administración de Alimentos y Medicamentos advierte a los proveedores de atención médica que no utilicen probióticos que contengan bacterias vivas o levaduras en los recién nacidos después de que la agencia comenzó a investigar la muerte de un bebé en julio. Un bebé prematuro y de bajo peso al nacer recibió dicho producto en un hospital no identificado. .
El bebé desarrolló sepsis por bacterias en un producto probiótico (Evivo con aceite MCT fabricado por Infinant Health) y posteriormente murió.
En una declaración a Ars, la FDA dijo que investigó rápidamente la muerte después de recibir el primer informe el 31 de julio. «Y el feto puede ser particularmente difícil», dijo el portavoz de la organización. La agencia revisó los registros médicos y las pruebas de laboratorio del caso y recopiló muestras clínicas y de productos para su análisis.
«En septiembre de 2023, un análisis de datos de secuencia genética realizado por la FDA encontró que las bacterias probióticas contenidas en Evivo y MCT Oil eran una coincidencia genética con bacterias aisladas de la sangre del bebé», dijo la agencia.
El producto bacteriano encontrado en el bebé fue Bifidobacteria larga especies pequeñas de niños.
La FDA no respondió a la pregunta de Ars sobre el estado u hospital donde ocurrió la muerte.
El viernes, la FDA emitió una advertencia a los proveedores de atención médica sobre los riesgos de los probióticos en los bebés, especialmente en los recién nacidos de alto riesgo. La agencia señaló que el caso no es el primero de su tipo; Ha habido informes previos de infección y sepsis en bebés debido al uso de probióticos que contienen bacterias y levaduras.
«La FDA también recuerda a los proveedores de atención médica que no ha aprobado ningún producto probiótico para su uso como medicamento o producto biológico en bebés», escribió la agencia en la advertencia.
Tratamiento peligroso y no probado
Por lo general, los probióticos no se recomiendan para los bebés, especialmente los vulnerables. La Academia Estadounidense de Pediatría los desaconseja. «Debido a la falta de productos farmacéuticos regulados por la FDA en los Estados Unidos, datos contradictorios sobre seguridad y eficacia y el potencial de daño a una población particularmente vulnerable, la evidencia actual no respalda la administración rutinaria de probióticos en recién nacidos, especialmente aquellos con un peso corporal inferior a 1000 g, pero un informe de 2021 encontró que alrededor del 10 por ciento de los recién nacidos en ese momento en los EE. UU. encontraron algún tipo de preparado probiótico mientras recibían atención especial en los hospitales.
Mientras la FDA intentaba informar a los proveedores de atención médica sobre los peligros de los probióticos, la agencia también envió una carta de reprimenda al fabricante de Evivo con MCT Oil: Infinant Health, Inc., anteriormente como Evolve Biosystems Inc. La agencia criticó a la empresa con sede en California. por comercializar claramente su producto sin licencia, vendido como suplemento dietético, para su uso en la prevención de muertes graves en bebés prematuros extremadamente vulnerables. Además, la agencia designó a la compañía de suplementos como «diseñada para su uso en un entorno de atención médica» y «(d) diseñada para bebés en la NICU (.)». La NICU es el Centro de Cuidados Intensivos Neonatales, donde se brinda la mayor atención. los recién nacidos más vulnerables, muchos de los cuales son prematuros, reciben cuidados especiales e intensivos.
