Moderna obtuvo el visto bueno de la Comisión Europea para su vacuna contra la gripe y el COVID-19, lo que le dio al especialista en ARNm una victoria regulatoria muy necesaria después de varios meses difíciles lidiando con la FDA de EE. UU.
Dispara, llevará la marca mCOMBRIAX, combínalo con la vacuna de próxima generación para COVID-19 mNEXSPIKE y la vacuna contra la influenza en investigación mRNA-1010. La aprobación europea cubre su uso en los 27 estados miembros de la Unión Europea -más Islandia, Liechtenstein y Noruega- de la vacuna activa para personas de 50 años o más, según informó el martes. comunicado de la empresa.
«Seguimos sorprendidos por la voluntad de la CE de conceder la aprobación», dijo William Blair en una nota del martes a los inversores, porque el ARNm-1010 aún no ha sido aprobado como vacuna independiente en la UE. El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha dado un nuevo impulso a la inyección combinada Buena idea en febrero, presionando exitosamente para su aprobación.
MRNA-1010 se está evaluando actualmente en la UE. «Consideramos que vale la pena recibir el éxito de la vacuna derivada del ARNm-1010», continuaron los analistas. Un ensayo de fase 3 realizado en junio mostró que el ARNm-1010 superó a la vacuna comercial contra la gripe, con Tasa de éxito de la vacuna del 26,6% para adultos de 50 años o más.
Moderna no proporcionó un cronograma específico sobre cuándo estará disponible mCOMBRIAX en toda la UE, y solo señaló que llegará a los estantes «sujeto a las regulaciones nacionales y los procesos de acceso».
La negativa de la FDA a evaluar la vacuna contra la gripe basada en ARNm de Moderna es «parte de un proceso preocupante» para sortear los requisitos regulatorios, según Clay Alspach, director ejecutivo de la Alianza para Medicamentos de ARNm. Mientras tanto, las comunicaciones simplificadas con las autoridades de otros países allanan el camino para una rápida adopción de nuevas prácticas.
Aunque Moderna recibió la aprobación en Europa, su vacuna combinada enfrenta una batalla cuesta arriba en los EE. UU. En mayo de 2025, después de conversaciones con la FDA, Moderna decidió retirar su uso del permiso para una toma dos en uno. La empresa no dio motivos específicos para el retiro, pero señaló en ese momento que volvería a presentarlo después de recibir más información sobre el ARNm-1010.
A pesar de la fecha límite de junio de 2025 para la vacuna contra la gripe, Moderna está a punto de volver a lanzarse. En enero, la empresa publicado que el ARNm-1010 se había presentado para su aprobación, pero no hizo tales anuncios para la inyección combinada. a un publicación de resultados del cuarto trimestre En enero, Moderna dijo que estaba «esperando orientación adicional de la FDA de EE. UU.» con respecto a la solicitud renovada.
Ese mismo mes, el ARNm-1010 también entró en la vía reguladora; La FDA golpeó a Moderna con carta de negativa a presentar para la vacuna contra la gripe, dijo que el paquete de datos de la compañía era insuficiente para justificar las pruebas. Moderna, según la FDA, no logró realizar un ensayo «adecuado y bien controlado» que comparara el ARNm-1010 con «el estándar de atención actual».
Los analistas en ese momento señalaron que la negativa de la FDA a revisar el ARNm-1010 podría tener un impacto negativo en la inyección combinada, lo que hace que el cronograma para su introducción sea incierto. La FDA y Moderna han llegado a un acuerdo con el regulador aceptar mRNA-1010 para revisión, fijando una fecha de decisión en agosto.
Moderna no hizo ninguna declaración sobre el estado de la solicitud de la FDA en el comunicado que anunciaba la aprobación de la UE.
