Esta información forma parte de los resultados financieros del cuarto trimestre de 2025 de Biogen y marca un aumento de alrededor del 31 por ciento en comparación con las regalías recibidas por BioArctic para el cuarto trimestre de 2024. Según Biogen, Leqembi en el cuarto trimestre de las ventas en el mercado mundial fue de alrededor de 134 millones de dólares (alrededor de 113,5 millones).
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Cooperación en materia de lesiones
BioArctic se ha asociado con Eisai de Japón desde 2005 en una asociación a largo plazo centrada en la investigación, el desarrollo y la comercialización de tratamientos para la enfermedad de Alzheimer. En 2015 firmaron un acuerdo de Desarrollo y Comercialización de Lekmbi para la enfermedad de Alzheimer. Por otro lado, en 2014, Eisai amplió el programa Leqembi al firmar una asociación comercial y de desarrollo conjunto con Biogen. Bajo la estructura actual, Eisai lidera todas las actividades de desarrollo clínico, presentaciones regulatorias y esfuerzos comerciales globales. BioArctic tiene los derechos para comercializar Leqembi en la región nórdica y está trabajando con Eisai para prepararse para el lanzamiento en estos mercados. BioArctic dijo que no pagará ningún costo de desarrollo relacionado con Leqembi para la enfermedad de Alzheimer y tiene derecho a recibir pagos significativos relacionados con las ventas, incluidas regalías sobre las ventas mundiales.
Anticuerpos y actores emergentes
Sólo hay un anticuerpo monoclonal para la enfermedad de Alzheimer en el mercado: Kisunla (donanemab) de Eli Lilly. Tanto Leqembi como Kisunla se dirigen a las placas de beta-amiloide que se cree que contribuyen al desarrollo de la enfermedad de Alzheimer.
Elli Lilly anunció los resultados financieros del cuarto trimestre de 2025 apenas dos días antes que Biogen, afirmando que las ventas de Kinsula alcanzaron los 109 millones de dólares (unos 92,3 millones de euros), lo que la convierte en líder del mercado estadounidense en el ámbito del tratamiento dirigido al amiloide. En una conferencia telefónica, la compañía dijo que Kisunla ha alcanzado el 50% de los pedidos para la enfermedad de Alzheimer en los EE.UU., añadiendo que el aumento de las ventas puede deberse al crecimiento del mercado total, a una mayor concienciación y diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, así como a un aumento en el número de médicos dependiendo del nivel clínico de Kisunla.
La competencia entre los dos anticuerpos monoclonales es feroz y otras empresas están llegando a competir. TrueBinding, una biotecnológica de California, está investigando TB006, un anticuerpo monoclonal que se dirige a la Galectina-3, una proteína neuroinflamatoria que, según la empresa, nunca antes había sido atacada para enfermedades neurológicas. En un ensayo de fase 1, el tratamiento con TB006 de un mes mostró mejoras en la clasificación clínica de demencia-suma de cajas (CDR-SB) en pacientes, lo que indica la capacidad de reducir o reducir el deterioro clínico causado por el Alzheimer. En mayo de 2023, la FDA aprobó inicialmente el uso de TB006 para pacientes con demencia y enfermedad de Alzheimer a través del Uso Compasivo, también conocido como Programa de Acceso Ampliado. En abril de 2025, la empresa recibió la aprobación de renovación de la FDA. TrueBinding se encuentra actualmente en una prueba de fase 2 y se esperan resultados para este trimestre.
Eisai también ha desarrollado Leqembi Iqlik, que tiene el mismo ingrediente activo que Leqembi pero en una formulación subcutánea. A diferencia de Leqembi, Kisunla y TB006, que requieren administración intravenosa en un entorno hospitalario, Leqembi Iqlik viene como una máquina independiente que se puede utilizar en casa. La FDA aprobó el año pasado Leqembi Iqlik para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana como estándar de atención después de 18 meses de terapia intravenosa y está siendo evaluado en Europa. Con la fecha PDUFA del 24 de mayo de 2026, la FDA puede permitir que Leqenbi Iqlik se utilice como dosis de inicio y no solo como dosis de mantenimiento.
Revista Europea de Biotecnología no pudo obtener confirmación pública de que BioArctic recibirá regalías exclusivas por la venta de Leqembi Iqlik más allá de la estructura de regalías existente relacionada con los ingresos globales de Leqembi bajo su asociación con Eisai. Sin embargo, basándose en el anuncio de BioArctic sobre la propuesta de Eisai a la EMA de terapia intravenosa cada cuatro semanas y Leqembi, es razonable esperar que cualquier expansión del negocio terapéutico, incluidos nuevos medicamentos, pueda contribuir a las ganancias de BioArctic.
