La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está revisando una solicitud que busca la aprobación extendida de una versión inyectable subcutánea de Leqembi (lecanemab), llamada Leqembi Iqlik.
Lekmbi es un tratamiento aprobado para la enfermedad de Alzheimer temprana. Según la aprobación actual, los pacientes comienzan el tratamiento mediante una transfusión de sangre cada semana durante 18 meses. Los pacientes pueden cambiar a infusiones cada cuatro semanas o inyecciones subcutáneas (debajo de la piel) semanales. Las infusiones deben administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario, mientras que las inyecciones subcutáneas pueden ser realizadas en casa por los cuidadores o los propios pacientes.
Los fabricantes de Leqembi, Biogen y Eisai, están pidiendo ahora a la FDA que apruebe una versión semanal de la inyección de Leqembi para los pacientes que comienzan el tratamiento, lo que significa que los pacientes de Leqembi podrían tener la opción de utilizar esta versión durante todo el tratamiento, en lugar de necesitar que se les inyecte durante los primeros 18 meses.
Si la FDA aprueba esta extensión, «ayudará a los pacientes y a sus cuidadores a elegir el sistema casero (subcutáneo) para iniciar el tratamiento y el tratamiento de mantenimiento actualmente aprobado (360 mg), que ofrece la opción de (subcutáneo) o (infusión) durante todo el tratamiento», según un comunicado de prensa de Biogen y Eisai.
La FDA concedió a las empresas una revisión preliminar de la solicitud, acortando el período de revisión en varios meses. Se espera una decisión el 24 de mayo.
El tumor elimina grupos de proteínas del cerebro.
En la enfermedad de Alzheimer, hay cantidades anormales de una proteína llamada beta-amiloide en el cerebro. Estos cúmulos son tóxicos para las células nerviosas y se cree que desempeñan un papel importante en el desarrollo de la enfermedad. Lekmbi es un tratamiento basado en anticuerpos diseñado para eliminar la beta amiloide del cerebro, retardando así la progresión de la enfermedad.
La aprobación original de Leqembi por parte de la FDA en 2023 se basó en datos de un ensayo clínico de fase 3 llamado Clarity AD (NCT03887455), que probó el tratamiento frente a un placebo en pacientes con Alzheimer temprano y demostró que Leqembi retrasó significativamente la tasa de deterioro cognitivo después de 1,5 años.
La nueva solicitud de Bioen y Eisai incluye datos de estudios más pequeños realizados como parte de una extensión abierta del estudio Clarity AD, que se llevó a cabo después de una fase de estudio controlada con placebo. Estos datos mostraron que la inyección subcutánea semanal de Leqembi proporciona una cantidad de fármaco comparable a la recibida cada dos semanas. También se compararon datos clínicos, de biomarcadores y de seguridad entre los dos modelos.
Según Biogen y Eisai, Leqembi ha sido aprobado en 53 países de todo el mundo y actualmente se está probando en siete más.
