SILVER SPRINGS, Maryland., 5 de marzo de 2024 /PRNewswire/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. publicó un resumen de las noticias de la mesa redonda:
- Hoy, la FDA anunció la disponibilidad de una guía final para la industria titulada «Suplementos dietéticos: procedimientos y plazos de notificación de nuevos ingredientes dietéticos: guía para la industria». Esta guía tiene como objetivo ayudar a los fabricantes y distribuidores de nuevos ingredientes y aditivos alimentarios a preparar y presentar notificaciones de nuevos ingredientes alimentarios a la FDA.
- Hoy, la FDA aprobó los primeros biosimilares reversibles de Prolia (denosumab) y Xgeva (denosumab). Jubbonti (denosumab-bbdz) es un biosimilar intercambiable de Prolia que cuenta con la aprobación de los EE. UU. para el tratamiento de la osteoporosis en ciertas poblaciones de pacientes, y Wyost (denosumab-bbdz) es un biosimilar intercambiable y Xgeva que cuenta con la aprobación de los EE. UU. para el tratamiento de problemas óseos de cáncer.
- Un efecto secundario común de Jubbonti, como Prolia, fue el nivel bajo de calcio en sangre; dolor de espalda, articulaciones, brazos, piernas y músculos; resfriado común (de la nariz o la garganta) y artritis.
- Los efectos secundarios más comunes de Wyost, como Xgeva, son fatiga/debilidad, niveles bajos de fosfato en la sangre, diarrea, náuseas, niveles bajos de glóbulos rojos, niveles bajos de plaquetas en la sangre y presión arterial baja, calcio, dolor de espalda, hinchazón de la parte inferior de las piernas o los brazos, infección de las vías respiratorias superiores, sarpullido y dolor de cabeza.
Se puede obtener más información sobre este medicamento con el consentimiento informado.
- El lunes, la FDA actualizó su lista de sustancias químicas designadas actualmente bajo revisión de la agencia para proporcionar más información sobre el estado de las revisiones posteriores a la comercialización de las sustancias químicas en el suministro de alimentos. Esta lista actualizada incluye aditivos alimentarios seleccionados (incluidos aditivos alimentarios y colorantes), sustancias relacionadas con los alimentos y contaminantes bajo revisión de la FDA. La lista también incluye información sobre el estado de nuestras revisiones posteriores a la comercialización, incluido dónde nos encontramos en nuestra evaluación de riesgos y proceso regulatorio, así como nuestras acciones posteriores a la comercialización. Las pruebas de la FDA de sustancias químicas en el suministro de alimentos son parte de nuestro compromiso con la seguridad alimentaria.
- El viernes, la FDA aprobó amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) con carboplatino y pemetrexed para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). exón 20, detectado mediante un ensayo aprobado por la FDA. Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron erupción cutánea, toxicidad en las uñas, estomatitis, reacción relacionada con la infusión, fatiga, edema, estreñimiento, disminución del apetito, náuseas, COVID-19, diarrea y vómitos. La FDA también otorgó aprobación condicional a amivantamab-vmjw para pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones en el exón 20 de EGFR, detectadas mediante un ensayo aprobado por la FDA, cuya enfermedad se desarrolló antes o después de la quimioterapia basada en platino. Los efectos adversos más comunes (≥20%) fueron erupción cutánea, RRI, paroniquia, dolor musculoesquelético, disnea, náuseas, fatiga, edema, estomatitis, tos, estreñimiento y vómitos. La FDA previamente otorgó una aprobación acelerada para esta indicación. Ve el perfil completo de Rybrevant.
Recursos adicionales:
Medios de comunicación: Oficina de Información de la FDA, 301-796-4540
Preguntas del cliente: 888-INFO-FDA
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y seguridad de los medicamentos, vacunas y productos humanos y veterinarios, algunos productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. Esta agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiaciones nocivas y la regulación de los productos de tabaco de nuestro país.
FUENTE Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
