La eficacia de la gripe no siempre es la misma ni siempre buena. En algunos años, pueden reducir el riesgo de enfermar entre un 20% y un 30%.
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La tecnología de ARN mensajero, o ARNm, se considera ampliamente como una forma prometedora de mejorar la eficacia de las vacunas contra la gripe, en parte porque puede desarrollarse rápidamente para que coincida con las cepas circulantes.
Nuevos resultados publicados el miércoles en el New England Journal of Medicine encontraron que la vacuna contra la gripe de ARNm de Moderna proporcionó una protección más fuerte contra la enfermedad que una vacuna contra la gripe estándar en un ensayo clínico de fase 3.
Los resultados, que mostraron que la inyección de ARNm era un 27% más efectiva, podrían ayudar a aumentar las posibilidades de aprobación de la vacuna después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos rechazara la propuesta original de Moderna a principios de este año.
No se ha aprobado ninguna vacuna contra el resfriado basada en ARNm en ningún lugar del mundo. Las vacunas contra la gripe y el Covid de Moderna comparten la misma tecnología de ARNm.
«Estos son resultados sólidos y pueden dificultar que la FDA los rechace de una manera que resista las pruebas aleatorias y aleatorias», dijo Dorit Reiss, experta en políticas de vacunas de la Universidad de Derecho de California en San Francisco.
En el ensayo, financiado por Moderna, participaron más de 40.000 adultos de 50 años o más que fueron asignados para recibir la vacuna de ARNm o una de las cuatro vacunas estándar contra la gripe durante la temporada de gripe 2024-2025. Con la excepción de los niños muy pequeños, los adultos mayores generalmente corren un mayor riesgo de sufrir complicaciones graves por la gripe que los grupos más jóvenes. El caso involucró 301 ubicaciones en 11 países, incluido EE. UU.
Los resultados encontraron que menos personas se enfermaron en el grupo de la vacuna contra la gripe de ARNm: alrededor del 2 por ciento, en comparación con el 2,8 por ciento en el grupo de la gripe normal.
Los efectos secundarios como fatiga, dolor de cabeza y dolor en el brazo fueron más comunes en el grupo de ARNm, pero fueron leves y de corta duración. Las personas suelen tener sentimientos similares después de un resfriado común.
El ARNm de la influenza puede marcar una gran diferencia en la prevención de la influenza. Como se necesitan meses para desarrollar una gripe tradicional, los funcionarios de salud mundiales seleccionan cepas hasta 12 meses antes de la temporada de gripe. Los retrasos en el tiempo pueden causar varios problemas. Por ejemplo, el verano pasado apareció un tipo llamado H3N2 subclado K, que provocó cambios en la proteína de la superficie del virus, lo que generó preocupación sobre la efectividad de la gripe, que estaba dirigida a los H1N1 y H3N2 (influenza tipo A) y al virus Victoria (influenza tipo B).
El desarrollo de una inyección de ARNm suele ser más rápido, lo que podría permitir a los funcionarios tomar decisiones más adelante este año y dar a los fabricantes de medicamentos la oportunidad de actuar si cambia la presión sobre la circulación.
El Dr. Jesse Goodman, experto en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Georgetown y ex científico de la FDA, dijo: «La capacidad de fabricar una vacuna en un período de tiempo más corto puede ayudar a hacer coincidir las nuevas vacunas con los virus emergentes.
En enero, la FDA dijo que rechazó la solicitud de Moderna porque la compañía no probó su vacuna frente a un tratamiento disponible en adultos de 65 años o más. En lugar de utilizar la vacuna contra la gripe en dosis altas que normalmente se recomienda para ese grupo de edad, Moderna probó su vacuna con una vacuna contra la gripe común, una medida, dijo un funcionario de la FDA en ese momento, que podría hacer que la vacuna del fabricante de medicamentos pareciera más efectiva. (En respuesta, Moderna dijo que está manejando el caso de una manera que los reguladores discutieron y acordaron).
Según los resultados de las pruebas, la inyección de ARNm tuvo un rendimiento similar en adultos de 65 años o más: alrededor del 1,9% enfermó, en comparación con el 2,6% de la inyección estándar.
Después de una protesta pública, la agencia permitió a Moderna modificar su solicitud, dividiéndola por edad: aprobación estándar para adultos de 50 a 64 años y aprobación acelerada para personas de 65 años o más, con la promesa de realizar otro ensayo para ese grupo de edad después de la aprobación.
Goodman dijo que si bien la vacuna de ARNm no se asoció con muertes por gripe más graves en personas de 65 años o más, «el nivel de superioridad sobre las vacunas contra la gripe convencionales ofrece la misma posibilidad».
«Los datos deberían respaldar la aprobación de la vacuna por parte de la FDA», afirmó.
Se espera que la FDA tome una decisión sobre la vacuna contra la gripe de ARNm antes del 5 de agosto, según Moderna. El fabricante de medicamentos rechazó una solicitud para discutir los resultados de los ensayos de Fase 3.
Bajo el liderazgo del activista antivacunas Robert F. Kennedy, el Departamento de Salud y Servicios Humanos ha adoptado una línea dura con respecto a las vacunas, en particular las que utilizan tecnología de ARNm.
El secretario de Salud Kennedy ha calificado las vacunas de ARNm como extremadamente peligrosas y calificó la vacuna de ARNm contra el Covid como «la vacuna más mortal jamás fabricada».
En agosto, el HHS canceló casi 500 millones de dólares en financiación para la investigación de vacunas de ARNm.
En mayo pasado, Moderna retiró su solicitud de aprobación para su vacuna combinada de ARNm contra la influenza y el Covid después de que la FDA solicitara más información.
Los expertos en salud dicen que esperan que la administración le dé una prueba precisa a la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna.
«Con los virus e infecciones emergentes, es difícil predecir qué tecnología llegará a la cima para fabricar la mejor vacuna», afirmó el Dr. Peter Hotez, director de la Escuela Nacional de Medicina Tropical de la Facultad de Medicina Baylor de Texas y codirector del Centro para el Desarrollo de Vacunas del Hospital Infantil de Texas.
«Para el Ébola en 2019 fue la tecnología VSV, para el Covid en 2020 fue el ARNm», dijo Hotez. «La lección aprendida es que necesitamos mantener en funcionamiento tantas tecnologías como podamos y eliminar algunas de ellas por razones ideológicas para reducir nuestra capacidad de proteger al pueblo estadounidense».
