Linaclotida aprobada por la FDA para el estreñimiento funcional: © Aquir – adobestock.com
La FDA ha anunciado la aprobación de linaclotide (Linzess; Ironwood Pharmaceuticals) para el estreñimiento funcional en pacientes pediátricos de 6 a 17 años.
Esta decisión marca el primer tratamiento funcional para el estreñimiento aprobado por la FDA para esta población de pacientes.
La dosis recomendada para esta población de pacientes es de 72 mcg por vía oral una vez al día, según el anuncio de la FDA.
«Nos brinda otra herramienta, otra opción», dijo Kirk Thame, MBBS, profesor asociado de gastroenterología, hepatología y nutrición pediátricas en Monroe Carell Jr. Hospital Infantil de Vanderbilt, Nashville, Tennessee. «Funciona de manera similar a los laxantes del mercado, [which] empujar el agua hacia los intestinos, evitando que las heces se endurezcan demasiado. La linaclotida y los secretagogos son similares, pero en lugar de atraer agua, básicamente empujan agua hacia los intestinos».
La aprobación está respaldada por datos positivos de un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, que investiga la linaclotida como tratamiento para el estreñimiento funcional en pacientes de 6 a 17 años. Además, los resultados de eficacia de ensayos adecuados y bien controlados de adultos con estreñimiento idiopático crónico también respaldaron la decisión de aprobación.
La inscripción de pacientes en el estudio pediátrico requería que los pacientes hubieran tenido menos de 3 deposiciones espontáneas por semana, así como 1 o más de los siguientes requisitos al menos una vez por semana durante al menos 2 meses:
- Antecedentes de retención de heces o retención voluntaria excesiva de heces
- Antecedentes de evacuaciones intestinales dolorosas o duras (BM)
- Antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro.
- Presencia de una gran masa fecal en el recto
- Al menos 1 episodio de incontinencia fecal por semana.
En los resultados del estudio, la linaclotida demostró una mayor mejora en el número medio de deposiciones espontáneas por semana frente al placebo. Además, los pacientes que recibieron linaclotida experimentaron una mejora en las deposiciones espontáneas durante la semana 1, que posteriormente se mantuvo durante el resto del estudio (12 semanas).
«Todos los problemas que tiene con un medicamento líquido desaparecerán para los niños que pueden tomar tabletas”, dijo Thame. “Va a ser una forma más fácil de tomarlo para muchos niños, y eso será un cambio de juego en términos de una opción para niños [that find it] difícil tomar otras formas de laxantes».
El análisis de seguridad mostró que la reacción adversa más común en el estudio fue la diarrea. La FDA aconsejó que si se presenta diarrea severa, los pacientes deben suspender el tratamiento y rehidratarse. Además, los niños menores de 2 años no deben tomar linaclotida, según el recuadro de advertencia de la etiqueta.
Kirk Thame, MBBS, profesor asociado, gastroenterología pediátrica, hepatología y nutrición, Monroe Carell Jr. Hospital de Niños en Vanderbilt, Nashville, Tennessee
«Doy la bienvenida a otro fármaco que podemos usar», dijo Thame. «Cada niño es diferente, el sabor es diferente, la tolerancia a los medicamentos es diferente, por lo que será muy útil. [Functional constipation] parece una enfermedad simple, pero en realidad resulta ser un problema a largo plazo y mucho de eso también se debe al cumplimiento. Si puede mejorar el cumplimiento, puede mejorar los resultados. La linaclotida nos dará una oportunidad más para lograrlo».
Referencia:
La FDA aprueba el primer tratamiento para el estreñimiento funcional pediátrico. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. 12 de junio de 2023. Consultado el 12 de junio de 2023. https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-treatment-pediatric-funcional-constipation?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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