La FDA emite una guía final sobre los procedimientos y cronogramas del NDIN

Publicada esta mañana, esta nueva guía se centra en las preguntas frecuentes sobre el proceso de presentación y revisión de NDIN.

Y notificaciones.

Según la DSHEA (Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos de 1994), el fabricante de un nuevo ingrediente dietético, es decir, uno que no se vendió como ingrediente alimentario antes del 1 de octubre. 15, 1994—está obligado a notificar a la FDA 75 días antes de colocar el compuesto en el mercado. El expediente debe proporcionar respaldo científico para demostrar que se puede «esperar razonablemente que el compuesto sea seguro» en las condiciones de uso.

En ese momento, la FDA debe responder por escrito, ya sea aceptando la declaración de seguridad o planteando objeciones. (La FDA nunca se posiciona para «aprobar» ingredientes).

Publicadas por primera vez en 2011, las directrices iniciales del NDI encontraron una importante oposición de la industria, lo que llevó al Centro a acordar que devolvería el documento a la mesa de dibujo. Cinco años después, se publicó una directriz actualizada. Esa versión revisada fue descrita como «más buena que mala» por Steve Mister, presidente y director ejecutivo del Consejo para la Nutrición Responsable, cuando se publicó en 2016, pero algunas partes interesadas todavía expresan su preocupación de que el enfoque del Centro reduzca la innovación.

Desde entonces, la Agencia ha adoptado un enfoque diferente para seguir las pautas del NDIN, diciendo que está trabajando «rápido» para completar las secciones donde puede.

Una de esas partes, la Parte V («Procedimientos y plazos de notificación del NDI»), se ha completado, además de varias preguntas relacionadas con otras partes de la guía de planificación, dijo la Asociación.